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dboutin

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Posts posted by dboutin

  1. Yes - it's the Arrêté du 26 Avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, section 2.2.1-

    "Une réalisation du phénotypage RH-KEL 1 comporte obligatoirement l'utilisation des réactifs anti-RH2, anti-RH3, anti-RH4, anti-RH5, anti-KEL 1 et du (des) réactif(s) témoin(s) adéquat(s). Il est recommandé d'utiliser des réactifs d'origine monoclonale.

    ..Sa définition est fonction des conditions techniques:

    -si les opérations....sont strictement réalisées dans des conditions d'automation et d'informatisation décrites à l'article IV.....une détermination repose sur une seule réalisation executée à l'aide d'un lot de réactifs et par un technicien;

    -dans tous les autres cas, une détermination repose sur deux réalisations executées pas deux techniciens différents. La saisie manuelle des résultats doit aussi passer par une double saisie effectuée par deux personnes différentes.

    ...Un phénotypage...valide est réalisé sur deux prélèvements différents à raison d'une détermination par prélèvement."

    The other part of this document that is relevant is Annexe D III

    "La validation analytique repose sur:

    -résultats conformes des CQI;

    -absence d'ambiguïté réactionelle avec chaque réactif;

    .........

    -absence de discordance entre deux réalisations;........."

    Sorry this is all in French, it's a direct quote. In translation (for anyone who's interested) the relevant text is the decree of 26th April.....relative to the correct carrying out of biomedical analyses.

    The carrying out of a phenotype for Rh and Kell has to include anti-C, c, E, e and K as well as adequate control reagents. It is recommended to use monoclonal reagents.

    How the phenotype is carried out depends on the technical conditions:

    If the phenotype, including all the operations relative to verification and registration of samples..are carried out according to the guidelines laid out in Article IV Automation and IT (this is a very long, complicated document that lays down strict guidelines for working with Automates - Anna) then the determination of a phenotype can be carried out on a single sample with one lot of reagents and by one single technician;

    -in all other cases, a determination requires 2 determinations carried out by 2 different technicians. Manual reading must also be carried out by two different technicians.

    A valid Rh/K phenotype is carried out on 2 different samples, with one test being carried out on each sample.

    Then, from Annexe D III -

    The validation of the test requires:

    -correct Quality control results

    -Clear positive or negative results with each reagent

    ......

    -There must be no discrepancy between the two determinations.....

    Phew!! Hope that helps

    Thanks for your time and yes it helped a lot. dboutin

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